sehatnews.id – Setelah ramai diberitakan, pada Jumat (28/5/2021), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis hasil pengujian vaksin Covid-19 AstraZeneca batch (kode produksi) CTMAV547 di laman resminya. BPOM menyatakan bahwa uji toksisitas abnormal dan sterilitas vaksin ini memenuhi syarat mutu dan aman digunakan. Dengan kata lain, tidak ada keterkaitan antara mutu vaksin tersebut dan Kejadian Ikutan Pasca-Imuniasi (KIPI) parah yang dilaporkan.
Uji mutu tersebut dilakukan untuk mengetahui adanya keterkaitan antara mutu produk vaksin dan KIPI yang dilaporkan, khususnya konsistensi mutu vaksin pada saat pendistribusian dan sebelum vaksin diedarkan. BPOM menyimpulkan, ”Tidak ada keterkaitan antara mutu vaksin Covid-19 AstraZeneca nomor kode produksi CTMAV547 dengan KIPI yang dilaporkan. Untuk itu, vaksin Covid-19 AstraZeneca nomor kode produksi CTMAV547 dapat digunakan kembali.”
Juru Bicara Vaksinasi Kementerian Kesehatan, dr. Siti Nadia Tarmizi, MEpid, mengatakan bahwa pemerintah juga belum akan mengubah algoritma penerima vaksin AstraZeneca sebagaimana dilakukan di negara lain. ”Sampai sekarang tidak ada perubahan, kecuali nanti ada rekomendasi baru dari BPOM dan ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization),” katanya.
Sebelumnya, Dr. dr. Hinky Hindra Irawan Satari, Sp.A(K), M.TropPaed, dalam webinar bertema “AstraZeneca Aman, Vaksinasi Terus Jalan” yang digelar Selasa (25/5/2021), menyebut ada dua terminologi yang dipakai dalam menilai daya lindung vaksin, yakni efikasi dan effectiveness. Effectiveness suatu vaksin baru bisa dilaporkan bila dalam suatu populasi, penerima sudah lebih dari 70 persen. Namun, hingga kini effectiveness belum bisa dihitung karena cakupan penerima vaksinasi belum sesuai yang disyaratkan.
Berbeda dengan efikasi vaksin. “Dalam situasi terkendali, dalam hal ini hasil uji klinis fase tiga, vaksin bisa dipakai bila efikasi di atas 50 persen. Sesuai panduan Badan Kesehatan Dunia (WHO), bila ada KIPI serius dari batch yang sama, harus dilakukan uji sterilitas dan toksisitas untuk menjamin bahwa itu bukan dari vaksin. Data terakhir dan investigasi kami, mencermati masa awitan dan ada tidaknya penyakit lain, KIPI yang dilaporkan tidak terkait dengan vaksin. Kesimpulan kami, vaksin aman,” kata Ketua Komnas KIPI itu. (sar)
